Kalibrasi
No Thumbnail Available
Date
2013-08-30
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Abstract
Industri farmasi menghasilkan produk yang secara langsung mempengaruhi kehidupan miliaran orang yang hidup di Bumi. Kesalahan kecil atau kegagalan dapat merugikan kesehatan ribuan orang. Regulator dalam industri farmasi menyadari hal ini dan sudah mengimplementasi bermacam regulasi untuk meyakinkan integritas dari proses farmasetikal, dan juga keamanan dan efikasi dari produk farmasetikal yang diandalkan miliaran orang.
Proses pengukuran dapat secara signifikan mempengaruhi kualitas produk. Mengkalibrasi instrumen pada waktu yang tepat merupakan aspek yang penting untuk memastikan bahwa prduk farmasetikal telah dibuat dengan benar. Dokumentasi kalibrasi dapat digunakan untuk memverifikasi bahwa kalibrasi telah dilakukan secara benar sebelum memproduksi produk.
Kalibrasi harus dilakukan berdasarkan prosedur tertulis yang telah disetujui dan catatan kalibrasi harus disimpan dalam waktu yang ditentukan. Setiap instrumen sebaiknya memiliki master catatan pemakaian, identitas, waktu kalibrasi, dan batas kesalahan kalibrasi. Produk, proses, dan keamanan instrumen diperlukan untuk ditempel dan terkadang diberi kode warna.
Kalibrasi alat merupakan sistem yang menyeluruh dalam Sistem Manajemen Pengawasan Mutu. Kalibrasi alat diperlukan untuk pendaftaran ISO 9001. Berfungsi untuk memastikan pengukuran instrumen terukur secara benar, untuk memastikan proses dan kualitas produk. Kalibrasi adalah proses membandingkan akurasi instrumen dengan standar yang diketahui. Akurasi instrumen biasanya terdokumentasi dalam buku manual.
Menurut ISO/IEC Guide 17025:2005 dan Vocabulary of International Metrology (VIM), kalibrasi adalah kegiatan yang menghubungkan nilai yang ditunjukkan oleh instrumen ukur atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur dengan nilai-nilai yang sudah diketahui tingkat kebenarannya (yang berkaitan dengan besaran yang diukur).
Nilai yang sudah diketahui ini merujuk ke suatu nilai dari kalibrator atau standar, yang harus memiliki akurasi yang lebih tinggi dari alat ukur yang di-tes (unit under test atau UUT). Ini sesuai dengan salah satu tujuan kalibrasi adalah untuk mencapai ketertelusuran pengukuran atau menjaga agar traceability link ini tidak putus.
Pengkalibrasian dari standar kalibrasi harus didokumentasikan dan dilakukan secara teratur. Dengan menggunakan kalibrasi standar yang dapat ditelusuri pada standar nasional dan internasional. Dokumentasi tambahan mengenai teknisi dan kualifikasi juga sertifikasi untuk melakukan kalibrasi juga diperlukan untuk dapat menunjukkan individu tersebut sudah dilatih dan terkualifikasi juga kompeten untuk melakukan kalibrasi. Pada kebanyakan Negara, persyaratan instrumenasi harus diimplementasikan pada konteks umum yang tertera pada 21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
Kalibrasi diperlukan untuk:
* Perangkat baru
* Suatu perangkat setiap waktu tertentu
* Suatu perangkat setiap waktu penggunaan tertentu (jam operasi)
* Ketika suatu perangkat mengalami tumbukan atau getaran yang berpotensi mengubah kalibrasi
* Ketika hasil observasi dipertanyakan
Di beberapa negara, termasuk Indonesia, terdapat direktorat metrologi yang memiliki standar pengukuran (dalam SI dan satuan-satuan turunannya) yang akan digunakan sebagai acuan bagi perangkat yang dikalibrasi. Direktorat metrologi juga mendukung infrastuktur metrologi di suatu negara (dan, seringkali, negara lain) dengan membangun rantai pengukuran dari standar tingkat tinggi/internasional dengan perangkat yang digunakan. Hasil kalibrasi harus disertai pernyataan “traceable uncertainity” untuk menentukan tingkat kepercayaan yang di evaluasi dengan seksama dengan analisa ketidakpastian.
Description
Keywords
Kalibrasi, Tidak ada keyword, Tidak ada keyword